疫情肆虐，口罩缺货x~b~a~i~x~i~n~g~c~o~m。自开工以来，SAREN三仁接到了不少企业关于开办口罩厂的咨询，有来自江苏、合肥、上海各地的企业正在筹建净化车间，也有新注册的公司在规划新建工厂。
医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩）全部属于二类医疗器械。对于医用口罩的批量生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册。由于其在免临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。
一，医用口罩的原材料
1. 医用口罩一般由熔喷布、无纺布、口罩带、鼻夹组成小_百_姓_网。口罩最外层采用防水无纺布，具有防飞沫设计，中间层是熔喷布，为核心功能层，用于过滤飞沫、颗粒或细菌，内层为无纺布，主要吸湿。
2. 主体过滤材料为聚丙烯熔喷布，是一种超细静电纤维布，由于静电作用可以捕捉粉尘，含有各类病毒的飞沫接近聚丙烯熔喷布后，能被吸附在熔喷布表面，无法穿透。
3. 其他材料：金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。
企业应根据所要生产的口罩种类选择滤材的过滤效率以及克重。例如一次性医用口罩一般选择20g/m²的BFE95熔喷布，但是N95口罩一般用40g/m²，防护效果更好。选择滤材供应商时应注意索要滤材的BFE过滤效率报告，目前国际上比较公认的权威机构有美国NELSON（尼尔森试验室）和NIOSH（美国职业安全与健康国立研究所）小百姓网。
此外，如果生产医用口罩，应关注原材料的生物学相容性。如果供应商能够提供原材料的生物学试验报告（细胞毒、皮肤刺激、迟发型超敏试验），将能节省口罩成品的生物学评价的时间其费用。
二、医用口罩生产车间作为医疗耗材有什么特殊环境要求吗？需要什么洁净等级？
医用口罩作为无菌产品，都应在10万级无菌洁净车间内完成生产。其厂房要求较为苛刻，应有空调净化系统、纯化水系统在从原料进厂。然后经过口罩成型——口罩压合——口罩切边——呼吸阀焊接（如有）——耳带点焊——鼻梁条线贴合——呼吸阀冲孔（如有）——包装——灭菌——解析（EO灭菌）方可制造得出成品。
其中灭菌工序对于跨界进行入口罩行业的企业，会是一个门槛x~b~a~i~x~i~n~g~c~o~m。灭菌可以通过委托灭菌，也可以购买灭菌设备自行灭菌。市面上一般由环氧乙烷（EO）灭菌和辐照灭菌两种方式。考虑到辐照灭菌剂量控制不好会对熔喷布带来影响导致过滤效率不符合要求，所以绝大部分企业都选用环氧乙烷（EO）灭菌。
① 10万级净化车间的特点是尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。另外，微生物最大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米；沉降菌数不得超过10个每培养皿。② 相同洁净度等级的洁净室压差应保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa小~百~姓~网。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。③ 温度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。
其功能布置、设备设施和管理要求可参考《医疗器械洁净室（区）检查要点指南》，这个问题交给专业洁净工程公司即可。
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